Vous avez besoin d'expertise dans la rédaction ou la soumission de dossiers, de protocoles, de rapports...
Nous sommes expert auprès de l'HAS, du CEPS, de la CNEDIMTS et de l'ANSM (ex AFSSAPS).

Notre équipe de médecins rédacteurs vous propose ses services en rédaction médicale :

• Rédaction et mise à jour de dossiers pour le marquage CE, l'inscription à la LPPR
• Rédaction de protocoles et de rapports cliniques pour des évaluations cliniques pré et post marquage CE et post market
• Conseil méthodologique et stratégique
• Organisation de comités d'experts
• Présentation de dossiers
• autres...

 
Possiblités de contrat de consulting ou forfaitaire.
 
Contactez le Dr Patrick HOUETO, Responsable Scientifique CLINACT au 01 46 90 27 06 ou 01 46 90 27 27.

La nouvelle réglementation de pharmacovigilance EU doit être effective au plus tard le 10 juillet 2012. La réforme du médicament et la Loi "Jarde" ont également un impact important en particulier sur les études post-autorisation.

CLINACT vous propose ses services pour la mise à jour de vos procédures PV grâce à une équipe pluridisciplinaire et spécialisée, associant des expertises en PV et en réglementaire :

* Docteur en médecine, expert en pharmacovigilance, 20 ans d'expérience :

• Rédaction médicale et notamment la rédaction et la mise en place de procédures en pharmacovigilance
• Relecture de rapports médicaux
• Formation
• Relations avec les autorités et les experts

* Chef de projets Formation, Pharmacovigilance, 10 ans d'expérience :

• Gestion des évènements indésirables et déclaration des différents rapports (PSURs, ASRs...)
• Formation en PV notamment sur la nouvelle réglementation de PV EU

* Docteur en médecine, 20 ans d'expérience, Directeur du centre de formation FORMATIS depuis plus de 10 ans :

• Formations réglementaires et notamment plusieurs formations sur :

- La réforme du médicament et la Loi Jarde

- La nouvelle réglementation de pharmacovigilance EU

Les points forts de CLINACT :
Une équipe de professionnels complémentaires et expérimentés avec une connaissance approfondie de la pharmacovigilance, de l'environnement réglementaire et une véritable expertise dans la rédaction de procédures, et un comité de relecture assurant la qualité de la prestation tant au niveau réglementaire que PV.