Gestion d'études
Rédaction Médicale
CLINACT prend en charge tout types d'études proposées par nos clients.
Notre équipe met à votre disposition son expertise pour :
- Vos études de faisabilité
- La constitution de votre équipe projet et sa formation
- L’élaboration des documents essentiels de l’étude
- La conception du matériel d’étude (triptyque, kit investigateurs, classeurs centres)
- La préparation, la négociation et la soumission des contrats investigateurs et des conventions hospitalières
- La prise en charge des soumissions réglementaires en France et à l’étranger (comités d’éthique, autorités de santé, CNIL, CNOM…)
- La sélection, le recrutement, la coordination et le suivi des investigateurs, des centres et des experts
- La mise en place d’outils électroniques dédiés : eCRF, CTMS
- La gestion des visites de mise en place, de suivi, de monitoring à distance et/ou sur site, et de clôture
- La mise à disposition de Techniciens d’Etude Clinique (TECs) dédiés à votre étude
- La gestion de la Vigilance : reporting des Evènements Indésirables Graves (EIG), déclaration des cas aux autorités, rédaction des rapports, gestion de DSMB …
- L’analyse et le traitement des données : data management, statistiques, rapport statistique, rapport clinique
La structure des opérations internes est auditée annuellement par un opérateur externe pour vérifier le respect de la règlementation (GCP, ICH ...), le respect de la norme ISO 9001 Ed. 2008 et le respect des procédures internes.
Notre engagement : Qualité optimale, respect des objectifs et des coûts.
Les principales expertises de l'équipe sont :
La rédaction médicale
- Rédaction de protocole, de CRF
- Notice d’information, consentement éclairé
- Rapport clinique
- Abstract, poster, publications
- Dossier de remboursement
- Dossier d'évaluation clinique
Les statistiques
- Rédaction du plan d'analyse
- Analyse statistique de données
- Rapport statistique clinique
Data Management
- Conception de base de données
- Manuel de data management
- Contrôle de cohérence
Pharmacovigilance
- Gestion CEC/ASAB
Consulting
- Conseils méthodologiques sur la conception des études
- Accompagnement auprès des autorités de santé (HAS, CEPS)
Concernant la relation avec les autorités et les organismes certificateurs
- Constitution des dossiers de marquage CE
- Supports clients dans les réunions HAS, CEPS, CNEDIMTS, ANSM
Quels sont les critères de choix de nos clients ?
- Notre système qualité qui garantit la conformité à la réglementation nationale et internationale
- Notre équipe de monitoring expérimentée qui sait motiver les investigateurs
- Notre équipe de formation qui forme les opérationnels mais aussi les investigateurs
- Notre CTMS qui garantit une traçabilité de la documentation
- L'expérience et l'ancienneté de notre équipe opérationnelle