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C.R.O leader en recherche clinique et épidémiologique
Une société du groupe MultiHealth
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Gestion d'études
Rédaction Médicale

CLINACT prend en charge tout types d'études proposées par nos clients.

Notre équipe met à votre disposition son expertise pour :

  1. Vos études de faisabilité
  2. La constitution de votre équipe projet et sa formation
  3. L’élaboration des documents essentiels de l’étude
  4. La conception du matériel d’étude (triptyque, kit investigateurs, classeurs centres)
  5. La préparation, la négociation et la soumission des contrats investigateurs et des conventions hospitalières
  6. La prise en charge des soumissions réglementaires en France et à l’étranger (comités d’éthique, autorités de santé, CNIL, CNOM…)
  7. La sélection, le recrutement, la coordination et le suivi des investigateurs, des centres et des experts
  8. La mise en place d’outils électroniques dédiés : eCRF, CTMS
  9. La gestion des visites de mise en place, de suivi, de monitoring à distance et/ou sur site, et de clôture
  10. La mise à disposition de Techniciens d’Etude Clinique (TECs) dédiés à votre étude
  11. La gestion de la Vigilance : reporting des Evènements Indésirables Graves (EIG),  déclaration des cas aux autorités, rédaction des rapports, gestion de DSMB …
  12. L’analyse et le traitement des données : data management, statistiques, rapport statistique, rapport clinique

La structure des opérations internes est auditée annuellement par un opérateur externe pour vérifier le respect de la règlementation (GCP, ICH ...), le respect de la norme ISO 9001 Ed. 2008 et le respect des procédures internes.

Notre engagement : Qualité optimale, respect des objectifs et des coûts.

Les principales expertises de l'équipe sont :

La rédaction médicale

  1. Rédaction de protocole, de CRF
  2. Notice d’information, consentement éclairé
  3. Rapport clinique
  4. Abstract, poster, publications
  5. Dossier de remboursement
  6. Dossier d'évaluation clinique

Les statistiques

  1. Rédaction du plan d'analyse
  2. Analyse statistique de données
  3. Rapport statistique clinique

Data Management

  1. Conception de base de données
  2. Manuel de data management
  3. Contrôle de cohérence

Pharmacovigilance

  1. Gestion CEC/ASAB

Consulting

  1. Conseils méthodologiques sur la conception des études
  2. Accompagnement auprès des autorités de santé (HAS, CEPS)

Concernant la relation avec les autorités et les organismes certificateurs

  1. Constitution des dossiers de marquage CE
  2. Supports clients dans les réunions HAS, CEPS, CNEDIMTS, ANSM

Quels sont les critères de choix de nos clients ?

  1. Notre système qualité qui garantit la conformité à la réglementation nationale et internationale
  2. Notre équipe de monitoring expérimentée qui sait motiver les investigateurs
  3. Notre équipe de formation qui forme les opérationnels mais aussi les investigateurs
  4. Notre CTMS qui garantit une traçabilité de la documentation
  5. L'expérience et l'ancienneté de notre équipe opérationnelle