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Le contrat unique : bonne ou mauvaise mesure ?
Auteur: Dr. G. SORBA

 

Mai/Juin 2015

DEVICE MED n° 3

"Le 17 Juin 2014, le Ministère de la Santé a publié une instruction administrative destinée à faciliter la mise en place des études biomédicales dans les hôpitaux en imposant aux centres participants une convention unique. Si ce texte est une bonne chose sur le principe, on assiste néanmoins à des dérapages indésirables."

Mettre en place une étude clinique "post-autorisation"

Interview du Dr. G. SORBA

Novembre/Décembre 2014

DEVICE MED n° 6

"Véritable enjeu stratégique pour les industriels et le système de santé, les études cliniques post-autorisation peuvent découler d'une demande des autorités (ANSM, HAS, CEPS) ou de l'initiative du fabricant. Peu encadrées sur le plan méthodologique, elles doivent obéir à certaines règles bien précises."

 

Le contrat unique modifiera-t-il les pratiques d'investigation?

Interview du Dr. G. SORBA

Septembre/Octobre 2014

DEVICE MED n° 5

"Le contrat unique hospitalier est une mesure capitale qui aura très certainement de nombreuses incidences positives sur le développement des études cliniques en France. Sa mise en place va néanmoins nécessiter d'adapter les pratiques dans le but de motiver les centres d'investigation."

 

Validation des études cliniques pour l'enregistrement des DM

Interview du Dr. G. SORBA

Juillet/Août 2014

DEVICE MED n° 4

Selon la HAS, 50% des protocoles d'études cliniques ne sont pas recevables en première lecture. D'où l'importance d'y réfléchir et de les préparer en amont. Cet article détaille les principales questions d'ordre méthodologique que se posent les évaluateurs et la manière d'y répondre."

 

Comment optimiser la gestion de la matériovigilance?

Interview du Dr. G. SORBA

Mai/Juin 2014

DEVICE MED n°3

"Face à l'importance des DM dans la prise en charge thérapeutique du patient, les industriels doivent gérer la matériovigilance de manière à répondre aux attentes des autorités. Une démarche complexe car la durée de vie d'un DM est courte et il est difficile d'établir une traçabilité entre le DM et l'incident survenu."

 

Utilisation des e-tools dans le cadre des études cliniques

Interview du Dr. G. SORBA

Mars/Avril 2014

DEVICE MED n°2

"Il existe de plus en plus d'outils électroniques qui permettent une amélioration de la qualité des études menées et une réduction sensible du coût par patient. Ces outils sont à sélectionner pour leur convivialité et leur spécificité pour la gestion des études. Ils donnent souvent une image très positive de l'industriel."

 

Etendre son étude clinique nationale à l'international

Interview du Dr. G. SORBA

Janvier/Février 2014

DEVICE MED n°1

"Le développement des DM nécessite en France de plus en plus d'études cliniques. Pour rentabiliser ces études, l'industriel est amené à les internationaliser. Il doit toutefois recourir à l'aide de spécialistes dont fait partie le groupe CLINACT. Son président Gérard Sorba nous fait partager son expérience."