webleads-tracker

C.R.O leader en recherche clinique et épidémiologique
Une société du groupe MultiHealth
English version

 Développement et mise sur le marché des Dispositifs Médicaux

CLINACT est une des premières CROs françaises à avoir développé un savoir-faire complet dans le domaine des dispositifs médicaux.

Le Dr Anne RABINOWITZ a fait une partie de sa carrière chez un des leaders mondiaux du dispositif médical. A ce titre, elle a très vite développé une activité spécialisée dans la gestion des études pour les dispositifs médicaux, ce qui a permis à CLINACT d'être leader dans ce secteur.

Plus de 50% des études gérées par CLINACT sont dans le domaine du dispositif médical (DM).

CLINACT apporte son soutien aux industriels pour la constitution des dossiers de marquage CE ainsi que pour les demandes d'inscription sur la liste LPPR.

CLINACT intervient en amont dans le développement du DM en conseillant sur le meilleur type d'étude pour arriver au marquage puis au remboursement.

CLINACT intervient dans la méthodologie des études ainsi que dans leur suivi auprès des sites investigateurs. Les facteurs clés de succès sont dans la formation des médecins et des équipes soignantes ainsi que dans une communication permanente avec les sites : CLINACT a financé le développement d'un e-CRF spécialisé pour le DM (transmission d'image, centralisation de lecture, e-training...).

Même si le développement clinique du DM doit obéir à la même règlementation que celui du médicament, en pratique, le design des études, leur mise en place et leur suivi, leur coût n'ont absolument rien à voir avec le médicament.

Choisir CLINACT pour développer son DM, c'est avoir l'assurance de dossiers acceptés par les organismes certificateurs et par les autorités, à un coût compétitif qui correspond aux impératifs de la commercialisation des dispositifs médicaux.